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Regulationen im klinischen und präklinischen Bereich |
Selbst im präklinischen Bereich, bei Phase 1 (auch in der so genannten Phase 0) gibt es Anforderungen, die durch das Befolgen von Protokollen erfüllt werden können. In der Phase 2 und 3 sind die Protokolle weniger flexibel und detaillierter. Vgl. US Code of Federal Regulations, Title 21, Vol. 5, Parts 300–299: Part 312: Investigational New Drug Application, Subpart B: Section 312.23 (a)(6)
Formale Standardisierungen
Guidelines
Institutionen