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Institut Zwei

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Regulationen im klinischen und präklinischen Bereich



 
 

 

Regulatorische Anforderungen

Überprüfung formaler und regulatorischer Anforderungen im klinischen Bereich, HTA und für Veröffentlichungen ist eine Voraussetzung für den Erfolg.

Selbst im präklinischen Bereich, bei Phase 1 (auch in der so genannten Phase 0) gibt es Anforderungen, die durch das Befolgen von Protokollen erfüllt werden können. In der Phase 2 und 3 sind die Protokolle weniger flexibel und detaillierter. Vgl. US Code of Federal Regulations, Title 21, Vol. 5, Parts 300–299: Part 312: Investigational New Drug Application, Subpart B: Section 312.23 (a)(6)

 

 

Beispiele:

Formale Standardisierungen

  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • (electronic) Case Report Forms (CRFs, eCRF)
  • Electronic Data Capture systems (EDC)

Guidelines

  • International Conference of Harmonization (ICH) guideline
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP) (vgl. EudraLex Volume 4, Annex 13 In USA ist die GMP die Praxis, auch wenn keine Pflicht.)
  • Nuremberg Code
  • Declaration of Helsinki

Institutionen

  • Investigational Review Board/Institutional Ethics Committee (IRB/IEC)
  • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
  • European Medicines Agency (EMA)
  • EU - investigational medicinal product dossier (IMPD).
  • Institutional Review Board (IRB)
  • Independent ethics committee (IEC)
  • Research ethics board (REB)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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